GMP與潔凈廠房的建設要求

　　潔凈室的氣流組織也是凈化環境實現的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式(亂流方式)。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式。

　　這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數在25～35次/小時范圍內;潔凈度要求100000級時換氣次數在15～25次/小時范圍內;潔凈度要求300000級時換氣次數在12～18次/小時范圍內在100000級范圍;層流方式通常規定了氣體流速為0?25～0?5M/S。

　　A亂流方式的優點如下：①過濾器以及空氣處理簡便;②設備費低;③擴大規模比較容易;

　　④與凈化臺聯合使用，可保持級數高的潔凈度。

　　B亂流方式的缺點如下：①室內潔凈度受作業人員干擾;②易產生渦流有污染微粒在室內循環的可能;③換氣次數少，因而進入正常運轉的時間長動力費增加;④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等。

　　C垂直層流方式的優點：①不受室內作業人數作業狀態的干擾，能保持高潔凈度;②換氣數非常多，幾乎在運轉的同時成為穩定狀態;③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內產生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態恢復到潔凈狀態。

　　D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損;②設備費高;③擴大規模困難。

　　E水平層流方式的優點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少;②換氣次數非常多，因而自身凈化時間短;③室內潔凈度不大受作業人數，作業狀態的干擾。

　　F水平層流方式的缺點：①受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，半凈度則隨之降低;②擴大規模困難;③設備費不加垂直層流式高;④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風淋室等緩沖室，經常清洗工作服等。

　　把操作室全部凈化設計成上述氣流方式，附加設備費高，因此有必要考慮采用局部凈化方式。實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關鍵設備內，例如輸液的灌裝設備、凍干針劑的灌裝和加塞設備等，使藥品在生產灌裝時暴露于空氣的局部達到100級，這樣車間較大環境的潔凈度不就需那么高，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達到100級是很困難的。