GMP與潔凈廠房的建設(shè)要求

　　潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實(shí)現(xiàn)的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車(chē)間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋?zhuān)凶龇菍恿鞣绞?亂流方式)。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過(guò)地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健?/span>

　　這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級(jí)時(shí)換氣次數(shù)在25～35次/小時(shí)范圍內(nèi);潔凈度要求100000級(jí)時(shí)換氣次數(shù)在15～25次/小時(shí)范圍內(nèi);潔凈度要求300000級(jí)時(shí)換氣次數(shù)在12～18次/小時(shí)范圍內(nèi)在100000級(jí)范圍;層流方式通常規(guī)定了氣體流速為0?25～0?5M/S。

　　A亂流方式的優(yōu)點(diǎn)如下：①過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便;②設(shè)備費(fèi)低;③擴(kuò)大規(guī)模比較容易;

　　④與凈化臺(tái)聯(lián)合使用，可保持級(jí)數(shù)高的潔凈度。

　　B亂流方式的缺點(diǎn)如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾;②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能;③換氣次數(shù)少，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長(zhǎng)動(dòng)力費(fèi)增加;④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖室，清洗工作服等。

　　C垂直層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度;②換氣數(shù)非常多，幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)成為穩(wěn)定狀態(tài);③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去，迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。

　　D垂直層流方式的缺點(diǎn)：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過(guò)濾器密封口墊破損;②設(shè)備費(fèi)高;③擴(kuò)大規(guī)模困難。

　　E水平層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)少;②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時(shí)間短;③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾。

　　F水平層流方式的缺點(diǎn)：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低;②擴(kuò)大規(guī)模困難;③設(shè)備費(fèi)不加垂直層流式高;④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等。

　　把操作室全部?jī)艋O(shè)計(jì)成上述氣流方式，附加設(shè)備費(fèi)高，因此有必要考慮采用局部?jī)艋绞健?shí)際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)，例如輸液的灌裝設(shè)備、凍干針劑的灌裝和加塞設(shè)備等，使藥品在生產(chǎn)灌裝時(shí)暴露于空氣的局部達(dá)到100級(jí)，這樣車(chē)間較大環(huán)境的潔凈度不就需那么高，而且實(shí)際上要使一個(gè)車(chē)間的潔凈度均達(dá)到100級(jí)是很困難的。